바이오시밀러 시장 선점 경쟁
  --  블록버스터급 오리지널 특허만료 직면
  --  高價ㆍ기술장벽 등 안정적 매출ㆍ수익원 창출 
 
주요 대형품목의 제너릭 경쟁에 직면한 글로벌 제약사들이 블록버스터 바이오의약품들의 특허만료가 다가옴에 따라 새로운 성장동력 확보를 위해 바이오시밀러에 대해 자사의 R&D 역량을 집중하고 있다.  실제로 2012년 거대 바이오의약품인 암젠의 류마티스관절염 치료제 엔브렐의 특허만료를 시작으로 2019년 까지 총 19개의 블록버스터 바이오의약품의 특허만료가 예정돼 있어 바이오시밀러 시장의 전망이 매우 밝은 상황이다.

또한 바이오의약품이 주로 난치성 질환을 타깃으로 하며 약가가 높고 기술적 진입장벽이 높아 오리지널과 유사한 상품성 및 경쟁력을 지녀 안정적인 매출과 수익원 창출에 용이하다는 것이 중론이다.  이러한 이유로 기존 신약 개발에 비해 상품화와 관련해 실패위험이 낮고 개발기간 및 투자비용도 상대적으로 낮게 투입되는 차세대 블루오션인 바이오시밀러 시장에 대한 글로벌 제약사들의 주도권 확보 노력이 가속화 되고 있다.

실제로 작년 진행된 화이자의 와이어스 인수, 머크의 쉐링프라우 인수, 로슈의 제넨텍 인수 등의 초대형 M&A건 모두 바이오부문에 대한 역량강화를 통해 새로운 성장동력을 찾으려는 글로벌 제약사들의 의도를 확인할 수 있다.   이들 3건의 대규모 M&A 모두 바이오부문에 대한 역량 강화에 중점을 두고 진행됐는데, 이는 바이오의약품에 대한 FDA 신약승인 건수가 전통 의약품 승인 건수를 이미 초과하고 있으며 향후 바이오시밀러 부문의 고성장이 예상되는 등 미래 고부가가치 분야에 대한 장기적 투자로 해석된다. 즉, 바이오의약품의 지속적 성장과 바이오산업에 대한 장밋빛 전망이 바이오시밀러에 대한 관심을 증폭시키고 있는 것.

실제로 2010년 글로벌 바이오 시장은 1,640억 달러의 시장을 형성할 것으로 전망됐으며 2015년에는 3,710억 달러로 성장할 것으로 나타나 향후 가파른 성장세가 예상된다.

특히, 최근 10여년 사이 FDA의 합성의약품 신약승인 건수는 지난 1996년 53건을 정점으로 하락세를 보이고 있는 반면 바이오의약품의 신약승인 건수는 지속적으로 증가하며 합성 의약품 승인건수를 초과하고 있다.

이는 바이오의약품의 R&D 생산성이 기존 의약품보다 높으며 신약의 진입장벽이 상대적으로 낮아 상업화가 용이하기 때문인 것으로 분석되고 있다.

또한 글로벌 제약시장을 주도해온 주요 블록버스터 약물이 향후 5년 내에 특허 만료에 직면해 있어 제너릭 경쟁으로 인한 수익률 저하가 불가피 하며, 약가 인하를 위한 각국 정부의 강력한 정책 등으로 인해 바이오의약품 시장의 가파른 성장이 예상된다.

실제로 매출 상위 100大 의약품 중 바이오의약품의 비중이 2000년에는 11%에 불과했으나, 2008년에는 28%로 증가했으며 2014년에는 50%에 달할 것으로 전망된다.

한편 미국을 포함한 주요 국가들이 바이오시밀러 시장의 선점을 위해 관련 가이드라인을 제정했거나 준비하고 있는 것으로 나타나 엔브렐의 특허권이 만료되는 2012년 이후 바이오시밀러 시장의 치열한 경쟁이 예상된다.

조성우 (aucuso@pharmnews.co.kr)   

원본기사 : http://www.pharmnews.co.kr/news/news_content.asp?sno=43527&part=해외뉴스